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    保健食品行政审批面临取消 功能吹嘘顽疾难治
    发布时间:2014/2/24 11:12:58 点击次数:1591

             2月17日,国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录,其中备受保健行业关注的保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”,在保健业引发轩然大波。
      此举是否意味着保健食品行政审批将被取消?已经获得的“保健食品批准证书”是否依然具有法律地位?保健食品管理制度将面临哪些调整?
      一位接近国家食药监总局的人士对《第一财经日报》表示,保健食品行政审批是“非行政许可审批”事项,按照国务院要求原则上应予以取消,保健食品批准证书将失去法律地位,保健食品行业面临重大转折,产业投资结构将发生根本性转变。“由于有些企业的反对声音,担心取消后市场更加混乱,所以最后还没有敲定。”
      蓝帽子利与弊
      提到保健食品,必然联想到“蓝帽子”,这个由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志,天蓝色,呈帽形,俗称“蓝帽子”。获批的保健食品企业,在对外销售的产品外包装标注“蓝帽子”标志和“国食健字”。
      中国社科院食品与药品产业发展与监控研究中心主任张永建表示:“保健食品实行审批制度,对促进行业发展以及产品的安全保障方面作用很大,审批过的产品,没有出现大的危险性。”
      1996年“保健食品”概念开始出现于《食品卫生法》中,2012年保健品行业已经发展到年销售逾2800亿元的规模,保健食品在我国拥有巨大的消费需求和投资潜力。
      2012年初,国家发改委和工信部共同发布的《食品工业“十二五”发展规划》中,已经将“营养与保健食品”定为重点发展的食品制造行业,目标是在2015年发展到一万亿规模。2013年,国务院发表相关意见,将保健食品定位于健康服务业的支撑产业,鼓励大力发展。
      然而保健食品行业虚假宣传、违法添加、原料标准缺失、科技投入不足等问题一直困扰着行业发展,企业界对未来的一万亿并不乐观。
      “行政审批制度发展到今天,也逐渐显现出严重的弊端,包括定义不清晰、科学依据不充分、法规不健全等,成为行业发展的障碍,一些产品重复审批、流程冗长,浪费社会资源,审批的重点往往偏离了安全性和功能效果,因此取消行政审批,采用备案制管理成为业内的强烈呼声。”一位不愿意透露姓名的保健食品行业专家说。
      张永建对本报表示,目前对企业影响最大的问题是在审批成本上,企业经济投入太大,而且排队时间长、效率低,很多功能限制很死。“据我了解,这么多年没有新功能的产品被审批成功的案例,所有的安全责任都由政府来承担,政府很谨慎、保守,这也限制了企业的积极性。重审批、轻监管,保健食品应该全过程监管。”
      “在现有审批过程中,专家人情味太浓、作假太多,让没有功效的变成有功效的,市场混乱,而新产品专家不敢签字企业谁敢研发?”一名保健品企业的负责人表示。
      现行审批制度,更是滋生了相关的腐败造假一条龙服务。一位业内人士表示:“一个保健食品批号能卖到50万~80万元,而且中介机构可以把所有的实验、数据、资料搞全,只要你肯出钱,他们可以申请下来很多批号,就是卖批号。”
      一直在美国从事保健品研发的美籍华人生物医学专家张向前博士对本报称:中国的重复审批比较严重,鱼油类产品就批了100多个,严重浪费了资源,同时也滋生了腐败。审批时,企业的研究资料都不算数,要在国家指定的机构重新做实验,给企业增加了成本投入。而在美国,只要企业提交了研究资料和实验数据,一个保健品是否通过只需75天就能知道答案,在中国却往往拖很久。
      存废博弈
      自去年《食品安全法》送审稿征求意见开始,保健食品行政审批是否即将被取消,取消后又会建立怎样的新规则?争论声此起彼伏。
      有业内人士质疑,如果取消保健食品的审批制,降低门槛是否会使市场变得更为混乱?而另外一种说法是,现行保健食品管理制度18年来不仅未能阻止市场的混乱,而且制约了投资、消费和创新,如不打破在未来将会造成更大的问题。
      2013年6月7日,国家食品药品监督管理总局召开“违法保健食品广告行政告诫会”,总局分析广告监测数据显示,保健食品广告90%以上属于虚假违法广告。2013年10月25日,国家食药监总局召开打击保健食品“四非”专项行动阶段性小结会议,介绍这次专项行动共立案10698起,涉案货值达5亿多元,罚没金额近8000万元,责令停产停业797家,吊销保健食品生产经营许可证47家。
      同仁堂是拿到“蓝帽子”最多的企业,同仁堂健康药业副总经理张宏对《第一财经日报》表示:“保健食品市场已经很乱,如果取消行政审批会更乱。建议有些审批有些备案,比如单一成分的产品、功效已经明确的产品,可以用备案制的方法管理,而对那些复合成分的产品,还是需要审批。”
      “在当前形势下,保健品的审批管理制度有存在的必要。功效上还是需要限制的,否则企业会乱声称产品的功能,确实需要审批,否则更乱。但是如何改变当前管理制度存在的弊端是需要考虑的。”中粮集团营养健康研究院首席科学家刘新旗在接受本报采访时表示。
      制度变革
      国家食药监总局食品安全三司副司长张晋京说,当前确实存在注册申报程序较为复杂、时限较长、耗时费力、新功能申报较困难等问题,原因包括法律法规滞后、相关规范标准不完善、审查内容复杂、审评力量薄弱等方面。
      国家食药监总局连续几年对保健食品违法添加化学药物成分进行专项整治,但违法现象仍然屡禁不止。一位业内专家表示,其根本原因即在于保健食品制度管理重心的错位,保障食品安全的核心并不在于是否核发产品准入证,而在于对原料安全性的研究和生产过程的严格管理。食品安全管理成效较为显著的国家都将原料许可、功能声称管理、生产过程质量管理(GMP)和市场监管四个方面视为营养保健食品安全管理的核心。
      上述专家表示,由于保健食品个案审批强调具体产品的特定保健功能而忽视营养补充作用,且功能经过“政府背书”往往导致消费者期望过高,从而诱导企业夸大宣传和非法添加,增加了行业差评与对主管部门的责难,也造成严重的安全隐患。
      张晋京对本报称:“保健食品未来将会实行分类管理,目前还没有确定如何分类,要等《食品安全法》修订完后才能确定。在进行风险评估的基础上,实行分类分级管理。将进一步加快保健食品审评审批制度改革,优化流程、减少环节、提高工作效率,建立完善的保健食品注册体系。”
      国务院总理李克强1月8日主持召开国务院常务会议要求,清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。对面向公民、法人或其他组织的非行政许可审批事项原则上予以取消,确需保留的要通过法定程序调整为行政许可,其余一律废止。
      保健食品行政审批已经确定为“非行政许可审批”,意味着可能被取消。
      “但是无论如何改变,属于保健食品的标识将不会缺失,无论是蓝帽子还是红帽子,它只是代表保健食品的一个标识,而已经确定为保健食品的产品不会受到改革的影响,只不过未来的保健食品市场竞争将更充分。”一名保健品企业人员说。