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    陕西省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知
    发布时间:2014/3/25 15:16:01 点击次数:1749

    各设区市食品药品监督管理局(委):

    为进一步做好新修订GSP认证工作,全面提升药品经营企业质量管理水平,强化药品流通质量监管,确保2015年底前全面完成GSP认证工作。现通知如下:

    一、提高思想认识,增强实施新修订GSP的责任意识

    实施新修订GSP认证工作是国家总局和省局今明两年药品流通领域监管的重点工作,省局2014年的工作报告中已将GSP认证完成情况纳入年度目标考核。各市()局要充分认识该项工作的重要性和紧迫感,积极部署,强化措施,增强工作责任感,认真组织开展辖区内药品经营企业新修订GSP认证检查工作,确保辖区内药品经营质量安全。

    二、严格时限要求,抓好新修订GSP认证分步实施工作

     各市(区)要严格按照我省GSP认证管理办法和实施方案的要求,分步实施新修订GSP认证工作,有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订GSP认证时间表。

    (一)2014630日前,承担陕西省基药配送的批发企业、经批准可接受药品委托储存配送的药品批发企业必须于331日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的取消其配送或接受委托储存配送资格。

    (二)2014630日前,经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、药品类体外诊断试剂的药品批发企业必须于331日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的核减其相应经营范围。

    (三)20141231日前,经营第二类精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、承担县级医疗机构药品配送的批发企业必须于930日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的核减其相应经营范围或配送资格。

    (四)20141231日前,药品连锁门店和医保刷卡零售药店必须于930日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的不得继续从事药品经营活动。

    (五)20151231日前,所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须于930日前申报认证。自201611日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

    (六)药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,以先到期日为准,提前三个月申报认证。从发文之日起,不再批准延期申请。

    执业药师过渡政策截止20151231废止。在此期间,药品经营企业要积极创造条件,按照新修订GSP要求配齐执业药师,2016年以后,对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。

    三、周密安排部署,确保新修订GSP认证工作稳妥实施

    (一)要加强组织领导,把贯彻实施新修订药品GSP工作作为当前和今后一个时期的一项重点任务来抓组建专门的领导机构和工作班子,明确责任分工,制定并落实工作方案,推进GSP认证工作有序开展。

    (二)精心组织,确保GSP认证工作按期完成。按照职责分工,市(区)级食品药品监督管理部门除严格把关批发企业的初审工作外,重点要放到药品零售连锁和零售企业的GSP认证工作上来。一是完善药品零售企业GSP认证工作制度。要严格按照《陕西省食品药品监督管理局关于印发<陕西省药品经营质量认证管理办法>试行的通知》(陕食药监发[2013]27号)和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品(批发)经营企业》等要求,制定认证工作方案和程序,确保认证工作有序推进,规范运行,并将工作方案上报省局药品化妆品市场监督处;二是建立高素质检查员队伍。要严格按照陕西省药品GSP认证检查员管理办法(试行)进行检查员培训、考核、聘任、选派和管理。尽早建立一支高素质的检查员队伍,力争认证现场检查过程中标准统一、程序规范、客观公正;三是动员帮促,迅速推进。在完善制度建设和队伍建设的基础上,广泛宣传,营造良好社会氛围。通过调查摸底,有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作,采取切实可行的措施,迅速推进认证工作。

    (三)加强培训,认真组织学习GSP认证相关文件及认证标准。省局按照国家总局GSP现场检查指导原则的精神,修定了我省GSP认证现场检查评定标准,各市(区)要抓紧组织学习,把握要点,熟悉掌握认证的方法和程序,提高认证的能力和水平。要采取多种方式面向药品经营企业及公众,大力宣传贯彻实施新修订GSP的重要意义,引导企业积极组织实施硬件改造,建立健全符合本企业实际的质量管理体系,完善计算机系统和质量管理体系文件,开展全员培训和质量体系审核与风险评估,全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。

    (四)要坚持标准,严格把关,对经营条件差、管理不规范、达不到标准要求的企业,坚决不予通过认证。要及时发现和研究解决工作中出现的问题,确保GSP认证工作稳步推进。

    省局将对GSP认证情况进行督查,对不按标准认证的,要严肃追究相关部门和相关人员的责任。

    (五)严肃认证纪律,确保认证质量。各市()局在组织开展经营企业GSP认证工作中,要切实加强党风廉政建设,要始终把党风廉政建设纳入GSP认证工作的整体部署中,落实负责人对行政和党风廉政建设工作的一岗双责制。要强化人员管理,确保廉洁自律。一是要抓好GSP认证检查员的廉政教育;二是GSP现场检查时,要严格执行廉政纪律;三是对有反映的人员,要及时进行提醒教育,对有问题的人员,要转监察部门调查处理。

     

     

                                                    陕西省食品药品监督管理局办公室

                                                           2014年3月19